כאשר נותנת החסות של תרופה חדשה מאמין מספיק הוכחות על הבטיחות והיעילות של התרופה כבר השיג להיפגש הדרישות של ה-FDA אישור לשיווק, נותן החסות שולח ל- FDA יישום חדש סמים (NDA). היישום חייב להכיל נתונים ספציפיים נקודות מבט טכנית לסקירה, כולל כימיה, פרמקולוגיה, רפואי, biopharmaceutics, סטטיסטיקה. אם NDA מאושר, המוצר עשוי להיות משווקת בארצות הברית. למטרות מעקב פנימי, NDA כל מוקצים מספר NDA.