מוצרים ביולוגיים הם אושרו לשיווק תחת התנאים של חוק שירות בריאות הציבור (PHS). חוק מחייב המשרד אשר מייצרת וחיסונים למכירה במסחר אינטרסטייט להחזיק רישיון עבור המוצר. A ביולוגיים רשיון היישום הוא הגשת המכיל מידע ספציפי על תהליכי הייצור, כימיה, פרמקולוגיה, פרמקולוגיה קלינית משפיע על רפואי המוצר וחיסונים. אם המידע ניתן בדרישות ה-FDA, אושרה הבקשה, רשיון המונפק ומאפשר המשרד לשווק את המוצר.