מרכיב פעיל הוא כל רכיב המספק פעילות תרופתי או אחר השפעה ישירה אבחון, תרופה, הקלה, טיפול או מניעה של המחלה, או להשפיע על המבנה או כל פונקציה של הגוף של אדם או בבעלי חיים.