Prodotti biologici sono approvati per la commercializzazione in base alle disposizioni della legge Public Health Service (PHS). La legge richiede una ditta che produce una vendita in commercio interstatale per tenere una licenza per il prodotto biologico. A biologics license application è una presentazione che contiene informazioni specifiche sui processi di produzione, chimica, farmacologia, farmacologia clinica e il medico interessa del prodotto biologico. Se le informazioni fornite soddisfa requisiti della FDA, la domanda è approvata e una licenza è rilasciata permettendo all'azienda di commercializzare il prodotto.