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equivalenza terapeutica (TE)

Prodotti di droga classificati come terapeuticamente equivalenti possono essere sostituiti con il completo aspettativa che il prodotto sostituito produrrà lo stesso effetto clinico e profilo di sicurezza del prodotto prescritto. Droga prodotti sono considerati terapeuticamente equivalente solo se soddisfano questi criteri:

  • sono equivalenti farmaceutici (contengono la stessa ingredienti attivi; forma farmaceutica e via di somministrazione; e forza).
  • sono assegnati dalla FDA gli stessi codici di equivalenza terapeutica inizia con la lettera "A". Per ricevere una lettera "A", la FDA
  • designa un farmaco di marca o di un farmaco generico per essere il riferimento elencati droga (RLD).
  • assegna codici di equivalenza terapeutica sulla base dei dati che uno sponsor di droga sostiene in un ANDA a scientificamente dimostra che il suo prodotto è bioequivalente (cioè, esegue nello stesso modo come il farmaco di riferimento elencati).
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Creator

  • Eligio Rocca
  • (Rome, Italy)

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