Home >  Term: Kode terapeutik kesetaraan (TE)
Kode terapeutik kesetaraan (TE)

Sistem pengkodean untuk evaluasi terapi kesetaraan memungkinkan pengguna untuk menentukan apakah FDA telah dievaluasi disetujui produk tertentu sebagai terapi setara dengan produk farmasi setara lainnya (huruf pertama) dan untuk memberikan informasi tambahan berdasarkan evaluasi FDA (kedua surat). TE contoh kode: AA, AB, BC.

  • FDA menetapkan kesetaraan terapeutik kode produk obat farmasi setara. Produk obat dianggap Teraputik yang setara ("" dinilai) hanya jika:
  • obat perusahaan disetujui aplikasi berisi bukti-bukti ilmiah yang memadai, membangun melalui studi di vivo dan/atau secara in vitro bioequivalence produk obat dipilih referensi yang terdaftar.
  • -bahan aktif atau dosis bentuk yang tidak ada masalah di vivo bioequivalence dikenal atau dicurigai.
  • Beberapa produk obat memiliki lebih dari satu TE kode.
  • Produk-produk yang FDA tidak menganggap menjadi Teraputik yang setara adalah "B" dinilai.
Over-the-counter obat-obatan tidak ditugaskan TE kode.

0 0

Creator

  • cyriltjang
  • (Surabaya, Indonesia)

  •  (V.I.P) 53804 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.