Jika produk obat generik siap untuk persetujuan sebelum berakhirnya paten atau exclusivities yang diberikan kepada produk terdaftar obat referensi, FDA isu surat persetujuan tentatif kepada pemohon. Rincian surat persetujuan tentatif keadaan yang terkait dengan persetujuan tentatif. Penundaan FDA persetujuan akhir produk obat generik sampai semua isu-isu hak paten atau eksklusivitas telah diselesaikan. A tentatif persetujuan tidak memungkinkan pemohon untuk memasarkan produk obat generik.