Produk biologi disetujui untuk pemasaran di bawah ketentuan undang-undang kesehatan umum Layanan (PHS). Undang-undang the memerlukan sebuah perusahaan yang memproduksi biologik dijual di interstate commerce terus lisensi untuk produk. A biologi lisensi aplikasi adalah penyerahan yang berisi informasi yang spesifik pada proses manufaktur, kimia, farmakologi, farmakologi klinis dan medis mempengaruhi produk biologis. Jika informasi yang disediakan memenuhi persyaratan FDA, permohonan disetujui dan lisensi yang dikeluarkan memungkinkan perusahaan untuk memasarkan produk.