Home >  Term: disingkat aplikasi obat baru (ANDA)
disingkat aplikasi obat baru (ANDA)

Aplikasi obat baru disingkat (ANDA) berisi data itu, ketika disampaikan ke FDA pusat untuk evaluasi dan penelitian obat, kantor obat generik, menyediakan untuk peninjauan dan persetujuan akhir produk obat generik. Obat generik aplikasi yang disebut "disingkat" karena mereka umumnya tidak diharuskan untuk menyertakan praklinis (hewan) dan klinis data (manusia) untuk membangun keamanan dan efektivitas. Sebaliknya, generik pemohon harus ilmiah menunjukkan bahwa produk adalah bioekuivalen (misalnya, melakukan dengan cara yang sama sebagai inovator obat). Setelah disetujui, pemohon dapat memproduksi dan memasarkan produk obat generik untuk menyediakan alternatif yang aman, efektif, biaya rendah untuk publik Amerika.

0 0

Creator

  • cyriltjang
  • (Surabaya, Indonesia)

  •  (V.I.P) 53804 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.