Ketika sponsor obat baru percaya bahwa bukti-bukti cukup tentang keamanan dan efektivitas obat telah diperoleh untuk memenuhi persyaratan FDA untuk pemasaran persetujuan, sponsor mengajukan ke FDA new drug application (NDA). Aplikasi harus berisi data dari sudut pandang teknis yang spesifik untuk penelaahan, termasuk kimia, farmakologi, Kedokteran, biopharmaceutics, dan statistik. Jika NDA disetujui, produk dapat dipasarkan di Amerika Serikat. Untuk tujuan pelacakan internal, NDA semua ditetapkan nomor NDA.