Ha a jótálló egy új gyógyszer úgy véli, hogy elegendő bizonyíték a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a szerzett FDA jóváhagyását forgalmazásának követelményeit kielégíteni, a szponzor állítja, hogy FDA egy új kábítószer-alkalmazás (NDA). Az alkalmazás tartalmaznia kell a konkrét műszaki szempontok felülvizsgálatát, beleértve a kémiai, farmakológiai, orvosi, biopharmaceutics és statisztika adatai. Az NDA-nak jóváhagyása esetén a termék lehet forgalmazni az Egyesült Államokban. Belső nyomonkövetési célokra NDA összes NDA számmal vannak hozzárendelve.