Si un médicament générique est prêt à être approuvé avant l'expiration des brevets ou une exclusivité accordée à médicament classé référence, FDA émet une lettre d'approbation provisoire au demandeur. Les détails de lettre d'approbation provisoire les circonstances associées à l'approbation provisoire. FDA retards approbation définitive du produit pharmaceutique générique jusqu'à ce que toutes les questions de brevet ou d'exclusivité ont été résolues. A approbation provisoire n'autorise pas la requérante sur le marché de médicaments génériques.