Les produits biologiques sont approuvés pour commercialisation conformément aux dispositions de la Loi sur le Service de santé publique (PHS). La Loi exige une entreprise qui fabrique un produit biologique en vente dans le commerce interétatique à détenir une licence du produit. Demande de licence de A biologique est une présentation qui contient des informations spécifiques sur les procédés de fabrication, chimie, pharmacologie, pharmacologie clinique et les effets médicaux du produit biologique. Si l'information fournie répond aux exigences de la FDA, la demande est approuvée et une licence est délivrée permettant à l'entreprise sur le marché.