Home >  Term: terapeutiline samaväärsuse (MK) koodid
terapeutiline samaväärsuse (MK) koodid

Koodisüsteemi kehtestamiseks terapeutilise samaväärsuse hindamine võimaldab kasutajatel teha kindlaks, kas hinnanud FDA eelkõige heakskiidetud toote ulatuslik kasutamine ravi samaväärne teiste farmatseutiliselt samaväärsete toodete (esimene täht) ja anda täiendavat teavet FDA hindamiste põhjal (teine täht). Proovi MK koodid: AA, AB, BC.

  • FDA määrab farmatseutiliselt samaväärsete ravimite terapeutilise samaväärsuse koodid. Narkootikumide toode loetakse samaväärseks ulatuslik kasutamine ravi ("A" hinnatud) ainult juhul, kui:
  • narkootikumide ettevõttes heakskiidetud taotlus sisaldab piisavad teaduslikud tõendid, millega in vivo ja/või in vitro uuringute kaudu valitud viide loetletud narkootikumide ravimi bioekvivalentsust.
  • need toimeained või annustamisvorme, millele in vivo bioekvivalentsust probleemi on teada või kahtlustatakse.
  • Mõningaid ravimeid on rohkem kui üks MK kood.
  • FDA võivad olla ulatuslik kasutamine ravi samaväärsed tooted on "B" hinnatud.
Üle leti ravimeid ei ole määratud MK koodid.

0 0

Creator

  • Janek
  • (Tallinn, Estonia)

  •  (V.I.P) 58569 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.