Home >  Term: terapeutiline samaväärsuse (MK)
terapeutiline samaväärsuse (MK)

Narkootikumide tooted liigitatud ulatuslik kasutamine ravi samaväärse saab asendada täielikult ootus, et asendatud toote toota sama kliinilise efekti ja ohutuse profiil ettenähtud toode. Narkootikumide tooted loetakse samaväärseks ulatuslik kasutamine ravi üksnes siis, kui need vastavad nimetatud kriteeriumidele:

  • , nad on farmaatsia ekvivalendid (sisaldavad sama aktiivse(te) koostisosa(de); annustamise ja manustamisviis; ja tugevust.)
  • määratakse neile FDA poolt sama terapeutilise samaväärsuse koodide tähega "A." Täht "A" saamiseks FDA
  • tähistab brändi nime narkootikumidega või geneeriliste ravimite olema viide loetletud narkootikumide (RLD).
  • määrab ravi samaväärsuse põhinevad andmed, et narkootikumide sponsor väidab et on ANDA teaduslikult tõestada, et tema toode on tookord (st täidab samal viisil nagu viide loetletud narkootikumide).
0 0

Creator

  • Janek
  • (Tallinn, Estonia)

  •  (V.I.P) 58569 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.