Productos biológicos están aprobados para su comercialización al amparo de la ley del servicio de salud pública (PHS). La ley requiere que una empresa que fabrica un biológico para la venta en comercio interestatal para sostener una licencia para el producto. A solicitud de licencia de productos biológicos es una presentación que contiene información específica sobre los procesos de fabricación, química, farmacología, farmacología clínica y los efectos médicos del producto biológico. Si la información proporcionada cumple con requisitos de la FDA, se aprueba la solicitud y es expedido una licencia que permite a la empresa para comercializar el producto.