Home >  Term: διατηρητέο φάρμακο αναφοράς (RLD)
διατηρητέο φάρμακο αναφοράς (RLD)

Ένα φάρμακο που απαριθμούνται αναφοράς (RLD) είναι ένα προϊόν εγκεκριμένο φάρμακο στο οποίο συγκρίνονται νέες γενικές εκδόσεις να δείξουν ότι είναι ισοδύναμο από βιολογικής απόψεως. Μια φαρμακευτική εταιρεία που επιδιώκει την έγκριση στην αγορά ένα γενικό ισοδύναμο πρέπει να αναφέρεται στο φάρμακο που απαριθμούνται αναφοράς σε της συντετμημένη νέο φάρμακο (ANDA). Ορίζοντας φάρμακο ενιαία αναφοράς που αναφέρονται ως το πρότυπο στο οποίο όλες οι γενικές εκδόσεις πρέπει να εμφανίζονται να είναι ισοδύναμο από βιολογικής απόψεως, FDA ελπίδες να αποφύγει πιθανές σημαντικές διακυμάνσεις μεταξύ των γενόσημων φαρμάκων και ομόλογό τους εμπορικό σήμα.

0 0

Creator

  • Khrysaor
  •  (V.I.P) 30644 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.