Wenn ein Generika-Produkt zur Genehmigung vor Ablauf von Patenten oder Exclusivities gewährt das Referenzprodukt aufgeführten Drogen fertig ist, gibt FDA ein vorläufiger Zulassungsbescheid an den Antragsteller. Die vorläufige Genehmigung Brief Details die Umstände im Zusammenhang mit der vorläufigen Zulassung. FDA Verzögerungen endgültige Zulassung von Generika-Produkt, bis alle Patent- oder Exklusivität Probleme gelöst haben. A vorläufige Genehmigung erlaubt nicht, dass die Klägerin das Generika-Produkt auf den Markt.