Wenn der Sponsor eines neuen Medikaments glaubt, dass genügend Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments FDA-Anforderungen für die Zulassung erteilt worden ist, legt der Sponsor FDA new Drug Application (NDA). Die Anwendung muss Daten von bestimmten technischen Gesichtspunkten für die Überprüfung, Chemie, Pharmakologie, medizinische Biopharmaceutics und Statistiken enthalten. Wenn die NDA genehmigt wird, kann das Produkt in den Vereinigten Staaten vermarktet werden. Für interne Tracking-Zwecken werden alle NDA eine NDA-Nummer zugewiesen.