Biologische Produkte sind für das Marketing nach den Bestimmungen des Gesetzes Public Health Service (PHS) zugelassen. Das Gesetz erfordert eine Firma, die eine biologische zu verkaufen in zwischenstaatlichen Handel, im Besitz einer Lizenz für das Produkt herstellt. A Biologics License Application ist eine Vorlage, die spezifische Informationen über die Herstellungsverfahren, Chemie, Pharmakologie, klinische Pharmakologie und die medizinischen Auswirkungen des biologischen Produkts enthält. Wenn die Angaben erfüllt FDA-Anforderungen, dem Antrag stattgegeben und eine Lizenz ausgestellt ist, so dass die Firma das Produkt auf den Markt.