Home >  Term: reference børsnoterede stof (RLD)
reference børsnoterede stof (RLD)

En henvisning opført stof (RLD) er et godkendt lægemiddel produkt som nye generiske versioner er sammenlignet for at vise, at de er bioækvivalent. Et medicinalfirma, søger godkendelse til markedet en generisk tilsvarende skal henvise til henvisning opført stof i sin forkortet nye Drug Application (ANDA). Ved at udpege en enkelt henvisning opført stof som den standard, som alle generiske versioner skal påvises at være bioækvivalent, FDA håber at undgå mulige betydelige variationer mellem generiske lægemidler og deres mærkenavn modstykke.

0 0

Creator

  • Katrine02
  • (Copenhagen, Denmark)

  •  (V.I.P) 63540 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.