Når sponsor af et nyt lægemiddel mener, tilstrækkelig dokumentation for lægemidlets sikkerhed og effektivitet er fremstillet til at overholde FDAS krav for marketing godkendelse, forelægger sponsor for FDA en ny drug application (NDA). Ansøgningen skal indeholde data fra specifikke tekniske synspunkter til gennemgang, herunder kemi, farmakologi, medicinsk, biopharmaceutics og statistik. Hvis NDA er godkendt, produktet kan markedsføres i USA. Til sporing af interne formål, alle ndas er tildelt en NDA nummer.