Biologiske produkter er godkendt til markedsføring i henhold til loven om Public Health Service (PHS). The Act kræver et firma, der fremstiller et biologiske til salg i interstate commerce at afholde en licens til produktet. A biologics licens ansøgning er en indsendelse, der indeholder specifikke oplysninger om fremstillingsprocessen, kemi, farmakologi, klinisk farmakologi og den medicinske påvirker af den biologiske produkt. Hvis oplysningerne opfylder FDA krav, ansøgningen er godkendt og en licens er udstedt tillader virksomheden at markedsføre produktet.