Home >  Term: terapeutisk ækvivalens (TE) koder
terapeutisk ækvivalens (TE) koder

Kodesystem for terapeutisk ækvivalens evalueringer tillader brugernes hen til afgøre hvorvidt FDA har vurderet en særlige godkendt produkt som terapeutisk svarende til andre farmaceutisk tilsvarende produkter (første bogstav) og til at give yderligere oplysninger på grundlag af FDAS evalueringer (andet bogstav). Prøve TE koder: AA, AB, BC.

  • FDA tildeler terapeutisk ækvivalens koder til farmaceutisk tilsvarende lægemidler. Et lægemiddel produkt anses for at være terapeutisk ækvivalente ("en" rated) kun hvis:
  • et lægemiddel firma godkendt ansøgning indeholder tilstrækkelige videnskabelige beviser etablere gennem in vivo og/eller in vitro-undersøgelser bioækvivalens af produktet til en markeret henvisning opført stof.
  • de aktive ingredienser eller doseringsanvisninger, som ingen in vivo bioækvivalens spørgsmål er kendt eller mistænkt.
  • Nogle lægemidler har mere end én TE kode.
  • Varer, som FDA ikke anser for at være terapeutisk ækvivalente er "B" bedømt.
Over-the-counter narkotika er ikke tildelt TE koder.

0 0

Creator

  • K.Jensen
  • (Copenhagen, Denmark)

  •  (V.I.P) 60731 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.