Hvis et generisk lægemiddel produkt er klar til godkendelse før udløbet af patenter eller exclusivities tillægger børsnoterede drug referenceprodukt, spørgsmål FDA en foreløbig godkendelsesbrev til ansøgeren. Foreløbig godkendelse brev detaljer omstændighederne i forbindelse med den foreløbige godkendelse. FDA forsinkelser endelig godkendelse af den generiske narkotika produkt, indtil alle patent eller eksklusivitet problemer er blevet løst. A foreløbig godkendelse tillader ikke sagsøgeren at markedsføre generiske lægemidler produkt.