Et stof er defineret som: * et stof, der er anerkendt af en officiel farmakopé eller formulary.

• En stof beregnet til anvendelse i diagnosticering, cure, afbødning, behandling eller forebyggelse af sygdom.
• Et stof (ikke mad) til formål at påvirke strukturen eller enhver funktion af kroppen.
• Et stof skal anvendes som en komponent af et lægemiddel, men ikke en enhed eller en komponent, en del eller tilbehør af en enhed.
• Biologiske produkter er omfattet af denne definition og er generelt omfattet af de samme love og regler, men forskelle med hensyn til deres fremstillingsprocesser (kemisk proces versus biologisk proces.)