Home >  Term: terapeutické ekvivalence (TE) kódy
terapeutické ekvivalence (TE) kódy

Kódovací systém pro terapeutické rovnocennost hodnocení umožňuje uživatelům určit, zda FDA hodnotil konkrétní schválený výrobek jako terapeuticky odpovídá jiné farmaceuticky rovnocenné produkty (první písmeno) a pro poskytnutí dalších informací na základě hodnocení FDA (druhé písmeno). TE ukázkové kódy: AA, AB, BC.

  • FDA přiřadí terapeutické rovnocennost kódy produktů farmaceuticky ekvivalentní lék. Lék produkt se považuje za léčebně rovnocenné ("A" hodnocením) pouze tehdy, pokud: schválené aplikace
  • lék společnosti obsahuje dostatečné vědecké důkazy zavedení prostřednictvím in vivo nebo in vitro studií bioekvivalence výrobku vybraného odkazu jsou uvedeny lék.
  • těchto účinných látek a lékových forem, pro které není problém in vivo bioekvivalence je známo nebo se předpokládá.
  • Některé drogy produkty mají více než jeden TE kód.
  • Výrobky FDA nepokládá za léčebně rovnocenné jsou "B" hodnocením.
Volně prodejné léky nejsou přiřazeny kódy TE.

0 0

Creator

  • Marjeta
  •  (V.I.P) 32277 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.