Když se sponzorem nové drogy se domnívá, že požadavkům FDA pro marketingové schválení byl získán dostatek důkazů o bezpečnosti a účinnosti léku, zadavatel odešle FDA novou aplikaci drog (NP). Aplikace musí obsahovat data z konkrétních technických hledisek. k přezkoumání, včetně chemie, farmakologie, lékařské, biopharmaceutics a statistiky. Agentura NDA schválena, výrobek může být uváděny na trh ve Spojených státech. Pro vnitřní účely, jsou všechny NDA přiřazeno číslo NDA.