Home > Term: nový lék aplikace (NP)
nový lék aplikace (NP)
Když se sponzorem nové drogy se domnívá, že požadavkům FDA pro marketingové schválení byl získán dostatek důkazů o bezpečnosti a účinnosti léku, zadavatel odešle FDA novou aplikaci drog (NP). Aplikace musí obsahovat data z konkrétních technických hledisek. k přezkoumání, včetně chemie, farmakologie, lékařské, biopharmaceutics a statistiky. Agentura NDA schválena, výrobek může být uváděny na trh ve Spojených státech. Pro vnitřní účely, jsou všechny NDA přiřazeno číslo NDA.
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
0
Creator
- Marjeta
- 100% positive feedback