Biologické přípravky jsou schváleny pro marketing podle ustanovení zákona o veřejné zdravotní služby (OHS). AKT vyžaduje firma, která vyrábí biologický k prodeji v mezistátním obchodu držet licenci na produkt. A biologics licenci aplikace je podání, která obsahuje konkrétní informace o výrobních postupech, chemie, farmakologie, klinické farmakologie a lékařská ovlivňuje biologické produktu. -Li informace poskytnuty splňuje požadavky FDA, bude žádost schválena a licence je vydána povolení firmy uvedení produktu na trh.