Si un médicament générique est prêt pour approbation avant l'expiration des brevets ou une exclusivité accordée au produit pharmaceutique cotée référence, FDA émet une lettre d'approbation provisoire au demandeur. Les détails de lettre d'approbation provisoire les circonstances associées à l'approbation provisoire. Approbation finale de la FDA des retards d'un médicament générique jusqu'à ce que tous les problèmes de brevets ou d'exclusivité ont été résolus. Un approbation provisoire ne permet pas la requérante sur le marché du médicament générique.