Lorsque le promoteur d'un nouveau médicament est d'avis que des preuves suffisantes sur l'innocuité et l'efficacité du médicament a été obtenue pour répondre aux exigences de la FDA pour approbation de commercialisation, le promoteur soumet à la FDA une demande de drogue nouvelle (NDA). La demande doit contenir les données de points de vue techniques spécifiques à examiner, notamment en chimie, pharmacologie, médecine, biopharmaceutique et statistiques. Si l'EDN est approuvée, les produits peuvent être commercialisés aux États-Unis. à des fins de suivi interne, tous les NDA est attribuer un numéro NDA.