Les produits biologiques sont approuvés pour le marketing en vertu des dispositions de la Loi sur le Service de santé publique (PHS). La Loi exige une entreprise qui fabrique un produit biologique pour la vente dans le commerce interétatique de détenir une licence pour le produit. Demande de licence de produit biologique A est une présentation qui contient des informations spécifiques sur les procédés de fabrication, chimie, pharmacologie, pharmacologie clinique et les effets médicaux du produit biologique. Si l'information fournie répond aux exigences de la FDA, la demande est approuvée et une licence est délivrée permettant à l'entreprise de commercialiser le produit.