"un manual normalment acompanyant un dispositiu tècnic i explicant com instal·lar o operar-lo"

requisits imprescindibles - mèdic dispositiu directiva 93/42/EEC - Annex I, 13.1:

cada dispositiu ha d'anar acompanyada de la informació necessària per utilitzar-lo de manera segura i identificar el fabricant, prendre compte de la formació i el coneixement de l'usuari potencial. Aquesta informació està formada pels detalls sobre l'etiqueta i les dades de les instruccions per utilitzar. Pel que fa a practicables i apropiat, la informació necessària per utilitzar el dispositiu amb seguretat cal definir en el propi dispositiu i/o en l'envasament de cada unitat. Si no practicables, la informació ha d'establir en el prospecte subministrat amb un o més mecanismes.

Instruccions d'ús han de figurar en l'envasament per cada dispositiu. Manera excepcional, no tan prospecte instrucció és necessària per a dispositius a l'aula o classe IIa si es poden utilitzar completament segura sense cap d'aquestes instruccions.