Una aplicació nova de drogues abreujada (ANDA) conté les dades que, quan es va presentar al centre de FDA per a l'avaluació de medicaments i de recerca, Office de medicaments genèrics, proporciona per a la revisió i l'aprovació definitiva d'un producte de medicaments genèrics. Aplicacions de medicaments genèrics s'anomenen "abreujades" perquè en general no hauran d'incloure preclínica (animal) i dades clíniques (humans) per establir la seguretat i eficàcia. En canvi, un genèric sol·licitant ha demostrar científicament que el seu producte és bioequivalent (és a dir, es realitza de la mateixa manera que la droga innovador). Una vegada aprovada, un sol licitant pot fabricar i comercialitzar el producte de medicaments genèrics per oferir una alternativa segura, eficaç i de baix cost per al públic americà.
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
Creator
- Carmesina
- 100% positive feedback
(Spain)