Productes biològics són aprovats per a la comercialització sota les disposicions de la llei del servei de salut pública (PHS). La Llei requereix d'una empresa que fabrica un biològica per a la venda en el comerç interestatal de celebrar una llicència per al producte. Sol·licitud de llicència A biològics és una presentació que conté informació específica en els processos de fabricació, química, Farmacologia, Farmacologia Clínica i els efectes mèdics del producte biològic. Si la informació proporcionada compleix amb els requisits de la FDA, s'aprova l'aplicació i una llicència s'expedeix permetent que l'empresa a comercialitzar el producte.