Home >  Term: abreujat nova aplicació de drogues (ANDA)
abreujat nova aplicació de drogues (ANDA)

Una aplicació nova de drogues abreujada (ANDA) conté les dades que, quan es va presentar al centre de FDA per a l'avaluació de medicaments i de recerca, Office de medicaments genèrics, proporciona per a la revisió i l'aprovació definitiva d'un producte de medicaments genèrics. Aplicacions de medicaments genèrics s'anomenen "abreujades" perquè en general no hauran d'incloure preclínica (animal) i dades clíniques (humans) per establir la seguretat i eficàcia. En canvi, un genèric sol·licitant ha demostrar científicament que el seu producte és bioequivalent (és a dir, es realitza de la mateixa manera que la droga innovador). Una vegada aprovada, un sol licitant pot fabricar i comercialitzar el producte de medicaments genèrics per oferir una alternativa segura, eficaç i de baix cost per al públic americà.

0 0

Creator

  • Carmesina
  • (Spain)

  •  (V.I.P) 57004 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.