Home >  Term: съкратено приложение за нови наркотици (Анда)
съкратено приложение за нови наркотици (Анда)

Съкратено нов наркотици приложение (Анда) съдържа данни, когато предоставени на центъра FDA за наркотиците оценка и изследване, офис на генерични лекарства, предвижда за преглед и ultimate одобрение на генеричния лекарствен продукт. Генеричните приложения се наричат "съкратено", защото те обикновено не са длъжни да включват предклинични (животински) и (човешки) данни за установяване на безопасността и ефективността. Вместо, родово заявителят трябва да докаже научно, че неговият продукт е биоеквивалентен (т.е., се извършва по същия начин като новатор наркотици). Веднъж одобрени, заявителят може да произвежда и пазара продукт генерично лекарство, за да се осигури безопасен, ефективен, евтин алтернатива на американската общественост.

0 0

Creator

  • Gala.Hinova
  •  (Bronze) 0 points
  • 0% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.